1.厂址选择和总平面布置
1.1厂址选择
1.1.1厂区未知的选择，应经经济技术方案比较后确定，并应符合下列规定：
1.应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，且自然环境好的区域；
2.宜原理铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声污染的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率风向的上风侧。
1.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m.

1.2总平面布置
1.2.1厂区的总平面布置应该符合国家有关工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。
1.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。
1.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货流不穿越或少穿越的地段，并根据药品生产特点布局。
      兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。
1.2.4青霉素类等高制敏性药品德生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。
1.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环境及设施》GB/T 14925等的规定。
1.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。
1.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流风流的要求，医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。
1.2.8医药工业洁净厂房周围应绿化，厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
2工艺设计
2.1工艺布局
2.1.1工艺布局应符合工艺生产流程及空气洁净度等的要求，并应根据工艺设备安装，和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术措施的要求综合确定。
2.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下列基本要求：
     1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。
     2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。
     3医药洁净室内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求，生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。
     4输送人员和物料的电梯宜分开设置，电梯不应设置在医药洁净室内，需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。
     5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。
2.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内，各种固定技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。
2.1.4医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求：
     1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级高的医药洁净室宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。
     2不同空气洁净度等级医药洁净室之间的人员出入和物料传送，应有防止污染的措施。
2.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区域设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域，存放区域区宜设置待验区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。
2.1.6青霉素类等高致敏型的药品的生产厂房应独立设置，避孕药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分开设置。
2.1.7下列药品生产区之间，必须分开设置：
     1β-内酰胺结构类药品生产区与气压生产区。
     2中药材的前处理、提取、和浓缩等生产区与其制剂生产区。
     3动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。
     4含不同核素的放射性药品的生产区。
2.1.8下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加工和灌装：
     1生产用菌毒种与非生产用菌毒种。
     2生产用细胞与非生产用细胞。
     3强毒制品与非强毒制品。
     4死毒制品与活毒制品。
     5脱毒前制品与脱毒后制品。
     6活疫苗与灭活疫苗。
     7不同种类的人血液制品。
     8不同种类的预防制品。

2.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要求：
     1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的医药洁净室相同，无菌物料取样室应为无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。
     2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室相同。
     3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。
     4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
       1）空气洁净度100级，10000级医药洁净室的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
       2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
       3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室的设备、容器及工器具设备洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
2.1.10医药洁净室的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内，如需设置在洁净区域内时，医药洁净室的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室相同。
      无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
2.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
      1空气洁净度等级100000级及以上的医药洁净室的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000级。
      2空气洁净度等级300000级的医药洁净室的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
   3不同空气洁净度等级的医药洁净室内使用的工作服，应分别清洗和整理。
   4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用，洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。
2.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第2.1.9和2.1.13条确定。
2.1.13质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：
     1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
     2各类实验室的设置，应符合下列要求：
      1）阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
      2）无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员精华和物料净化设施。
      3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000级。
     3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。
     4原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
2.1.14下列情况的医药洁净室应予以分隔：
     1生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
     2按药品生产工艺有分隔要求时。
     3生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。
2.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。