2.2人员净化
2.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：
     1人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室的人员净化用室需分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净室，其人员净化用室应分别设置。
     2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盥洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。
     3厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得同医药洁净室产生不良影响。

2.2.2人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：
     1人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。
     2存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。
     3外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。
     4人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第6.2.11条的规定。
     5盥洗室应设置洗手和消毒设施。
     6厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。
     7医药洁净区域的入口处应设置气闸室，气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。
     8青霉素等致敏性药品、某些兹体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。
2.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。
2.2.4医药洁净室的人员净化程序宜按下图布置：
换  →  更  →  洗  →  更换  →  手  →  气  →  洁
        外      手      洁净      消      闸      净
鞋  ←  衣    ←  ←    工作服 ← 毒  ←  室  ← 室（区）
 
                                                        医药洁净室（区）人员净化程序
2.3物料净化
2.3.1医药洁净室的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。
2.3.2进入无菌洁净室的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本规范2.3.1条的规定外，尙应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
2.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间，应设置气闸室或传递柜。
2.3.4传递柜密闭性要好，并应易于清洁，两边的传递们应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室的传递柜应设置相应的净化设施。
2.3.5生产过程中产生的废气物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。
2.4工艺用水
2.4.1饮用水的制备和使用，应符合下列要求：
     1饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定。
     2饮用水的储罐和输送，应符合本规范第7.2.1和7.2.2条规定。
2.4.2纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求：
     1纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MΩ·cm，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。
 
     2用于纯化水储罐和输送管道、管件等材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
     3纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位，循环的干管流速应大于1.5m/s，不循环的支管长度不应大于管径的6倍，纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
     4纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。
2.4.3注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求：
     1注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。
     2用于注射用水的储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管道或其他不污染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。
3注射用水的储存可采用65℃以上保温循环的方式，也可采用80℃以上或4℃以下的保温方式。循环时干管流速宜大于1.5m/s。
4注射用水输送管道系统应采取循环方式。
5注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍，注射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。
6输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧焊焊接。需要拆洗的不锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不锈钢卫生管件连接，法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接后宜钝化。
7注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施。
2.4.4医药洁净室内工艺用水系统的验证，应符合附录C的规定。