3.工艺管道
3.1一般规定
3.1.1医药洁净室内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜敷设在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全密封措施。
3.1.2管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不易清洁的部位。
3.1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短。
3.1.4工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。
3.1.5输送纯化水的干管应符合本规定2.4.2条的规定，输送注射用水的干管应符合本规定第2.4.3条的规定。
3.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室。
3.1.7输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本规定第3.4节的有关规定。
3.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置，应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置，应靠近用气点。
3.1.9可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。引至室外的放散管应高出屋面1m，并应采取防雨和防异物倾入措施。

3.2管道材料、阀门和附件
3.2.1管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介质。
3.2.2工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材质。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。
3.2.3输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染物料的材料；输送纯水的管道材料应符合本规范第2.4.2条规定；输送注射用水的管道材料应符合本规范第2.4.3条的规定。
3.2.4引入医药洁净室的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污染环境的材料。
3.2.5工艺官道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材料相适应。
3.2.6医药洁净室内采用的阀门、管件除应满足工艺要求外，尙应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。
3.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用金属软管。
3.3管道的安装、保温
3.3.1工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管宜采用内壁无斑痕的对接氩弧焊。
3.3.2管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不宜污染介质的材料。
3.3.3穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。
3.3.4医药洁净室内的管道，应排列整齐，宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。
3.3.5医药洁净室内的管道，应根据管道表面的温度、发热或吸热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。
3.3.6管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，并应采用不锈钢或其他金属外壳保护。
3.3.7医药洁净室内的管道外壁，均应采取防锈措施。
3.3.8医药洁净室内的各类管道，均应设置指明内容物及流向的标志。
3.4安全技术
3.4.1存放及使用易燃、易爆及有毒介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。
3.4.2输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。
3.4.3下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置相连锁：
1甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。
2管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚处。
3医药洁净室内使用易燃、易爆介质处。
3.4.4医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质。
3.4.5各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但必须采取不积尘和易于清洁的措施。
4设备
4.1一般规定
4.1.1医药洁净室内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和设施。
4.1.2用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备，其容量宜与批量相适应。
4.1.3用于直接包装的机械，应操作简单、不易产生差错。出现不合格、异物混入或性能故障时，应有调整或显示的功能。
4.1.4制药设备和机械上的仪器仪表应计量准确，精确度应符合要求，调节控制应稳定。需控制计数的部位出现不合格或性能故障时，应有调整或显示功能。
4.1.5制药设备保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落。表面宜采用不锈钢或其他金属外壳保护。
4.1.6当设备在不同空气洁净度等级的医药洁净室之间安装时，应采用密封隔断装置。当确实无法密封时，应严格控制不同空气洁净度等级的医药洁净室之间的压差。
4.1.7空气洁净度10000级的医药洁净室使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
4.1.8医药洁净室内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声值超过洁净室容许值的设备，应设置专用隔声设施。
4.1.9医药洁净室与周围工程楼内强烈振动的设备及其管道连接时，应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的医药洁净室，应根据各类振源对其影响采取被动隔振措施。

4.2设计和选用
4.2.1制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁，装有物料的制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀。
4.2.2与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料反应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、工器具等应采用优质低碳不锈钢。
4.2.3制药设备的传动物件应密封，并应采取防止润滑油、冷却剂等泄露的措施。
4.2.4制药设备应经常清洗，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装；不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需灭菌的制药设备应设置在位灭菌设施。
4.2.5药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。
4.2.6对生产中发尘量大的制药设备应设置捕尘装置，排风应设置气体过滤和防止空气倒灌的装置。
4.2.7与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合使用环境空气洁净度等级的要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置。
4.2.8在爆炸危险的设备的设计和选用，应符合现行国家标准《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》GB50058等的规定。
4.2.9医药洁净室内设备的安装，不宜采用地脚螺栓。
4.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。
4.2.11无菌洁净室内的设备，除应符合本规范的规定外，尙应满足灭菌的需要。
4.2.12特殊药品的生产设备，应符合下列规定：
     1青霉素累等高制敏性药品，β－内酰胺结构类药品，放射性类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏类、组织类制品等的生产设备必须专用。
     2生产兹体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。
     3难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用。